KOB informiert – Die Medical Device Regulation (MDR)

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Am 25. Mai 2017 trat die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation – MDR) in Kraft. In einer dreijährigen Übergangsfrist darf wahlweise noch altes oder schon neues Medizinprodukterecht angewendet werden.

Für Hersteller von Medizinprodukten stellt die MDR einen hohen Aufwand dar. 
Beispielsweise sind die Anforderungen an den Inhalt der Technischen Dokumentation deutlich detaillierter geregelt. Jedes Produkt muss eine eindeutige Produktidentifizierungsnummer (UDI) erhalten. 
Die bisherigen PLM/OEM-Geschäftsmodelle werden von den Benannten Stellen nicht mehr wie bisher akzeptiert.
Die Datenbank EUDAMED (European Databank on Medical Devices) wird ausgeweitet und öffentlich zugänglich gemacht. 
In dieser Datenbank werden u.a. Daten zu den Produkten (Registrierung), Produktidentifikation (UDI), zu den Wirtschaftsakteuren (Hersteller, Händler, Importeur, Bevollmächtigter), Daten zu Vorkommnissen (Vigilance), Klinischen Prüfungen, Bescheinigungen etc gespeichert.

Die Umsetzung der MDR bis zum Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 stellt Hersteller von Medizinproduckten vor entsprechend große Herausforderungen.

KOB arbeitet bereits intensiv an den Vorbereitungen.

 

Die wichtigsten Anforderungen der MDR auf einen Blick*

Klassifizierung einiger Produkte:
Die Hersteller müssen die bisherige Klassifizierung gemäß der neuen Verordnung überprüfen und ggf. anpassen. Es wird zu Neuklassifizierungen und zu höheren Einstufungen kommen.

Grundlegende Anforderungen:
Der Hersteller muss die Nachweise zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäß Medical Device Regulation (MDR) überarbeiten. Die bisher in Anhang I aufgeführten Anforderungen sind grundlegend überarbeitet worden und umfassen jetzt grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Der Hersteller muss die Nachweise zur Einhaltung des überarbeiteten Anhangs vorweisen.

Inhalt der Technischen Dokumentation:
Jeder Hersteller muss eine technische Dokumentation vorhalten. Die Hersteller muss alle bisherigen Technischen Dokumentationen gemäß Medical Device Regulation (MDR) überprüfen und ggf. überarbeiten. Der Inhalt der Technischen Dokumentation wird jetzt in den neuen Anhängen II und IIa beschrieben.

Bedeutung klinischer Daten und ihre Bewertung durch kompetente Personen:
Der Hersteller muss möglicherweise die klinischen Bewertungen neu erstellen. Dazu müssen kompetente Mitarbeiter eingestellt oder als externe Mitarbeiter gefunden werden.

EUDAMED-Datenbank:
Die Inhalte und Strukturen der EUDAMED-Datenbank werden deutlich erweitert, so wird es gemäß Medical Device Regulation (MDR) in Zukunft zentrale Hersteller- und Produktregistrierungen geben. Die EUDAMED-Datenbank wird auch für die Bearbeitung von Vorkommnissen eingebunden. Die Befüllung der Datenbank und die geforderten Eingaben obliegen dann den benannten Stellen und den Behörden, aber auch den Herstellern.

Zusammenarbeit zwischen Herstellern und Repräsentanten, Importeuren und Händlern:
Die Geschäftsbeziehung der Importeure, Händler, Repräsentanten und Dienstleister wird sich intensivieren. Die Anforderungen nach Medical Device Regulation (MDR) erhöhen sich, es können erweiterte Vertragsabschlüsse notwendig werden, um z. B. die Kommunikation zwischen den beteiligten Parteien zu verbessern.

Produktidentifikation und Nachverfolgbarkeit:
Die Beschriftung eines Produktes mit einem UDI-Code (Unique Device Identification) wird verpflichtend, auch dabei wird die EUDAMED-Datenbank eine wichtige Rolle spielen. Die Transparenz in der Lieferkette ist dabei ein wesentliches Argument. Es muss in Zukunft ersichtlich sein wie Produkte in Europa an die Endkunden geliefert wurden. Dabei spielen Importeure und Händler auch eine wichtige Rolle.

Transparenz der ausgelagerten Prozesse in EUDAMED-Meldung:
Ein Hersteller, der das Produkt von einem Lieferanten entwickeln und/oder produzieren lässt, muss die Lieferanten in der EUDAMED-Datenbank hinterlegen.

Post-Market – Surveillance (PMS):
Die Post-Market – Surveillance (PMS) ist verpflichtend für jedes Produkt durchzuführen. Das PMS ist in Abhängigkeit von der Risikoklasse und der Art des Produkts als Teil des Qualitätsmanagementsystems einzuführen.

 

* Quelle: www.tuev-sued.de/akademie-de/seminare-gesundheitswesen-und-medizintechnik/medizintechnik/medical-device-regulation-mdr