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18.10.2017 07:41 Alter: 55 days
Kategorie: Aktuelles, News

Erfolgreiche FDA Inspektion im Werk Wolfstein

Qualitätsstandard erfüllt


Als Qualitätsanbieter produziert KOB nach internationalen Qualitätsstandards (z.B. EN ISO 13485, 21 CFR 820), die regelmäßig von der Benannten Stelle (TÜV), Behörden, sowie im Rahmen von Kunden-Audits überprüft werden.

Im vergangenen Jahr wurde KOB erstmalig von der US Food and Drug Administration (FDA) inspiziert. Da Zinkleimbinden sowohl als Medizinprodukte der Klasse I, als auch als „Combination Products“ (=Produkt bestehend aus Medizinprodukt und Arzneimittelkomponente) registriert sein können, fand die Inspektion gemäß der Regularien für Arzneimittel statt. Dadurch erhöhten sich die Anforderungen, die in der Inspektion überprüft wurden, sehr deutlich.

Im Rahmen der fünftägigen Inspektion wurde von der FDA nicht nur die GMP (Good Manufacturing Practice)-Konformität des entsprechenden Produktionsbereichs bei KOB in Wolfstein umfassend überprüft, sondern auch die zuliefernden Wertströme. Maßnahmen zu den gefundenen „Observations“ (Abweichungen) wurden von uns zügig umgesetzt und an die FDA zurückgemeldet. Die FDA hat diese Rückmeldungen problemlos akzeptiert, was sich im Abschluss der Inspektion durch den Abschlussbericht (EIR = Establishment Inspection Report) bestätigte.  

"Der erfolgreiche Abschluss der FDA Inspektion im Werk Wolfstein war für uns ein wichtiger Meilenstein für den Ausbau unseres erfolgreichen US-Geschäftes“, so KOB CEO Dr. Philipp Stradtmann.